Në maj të këtij viti, PEI gjermane publikoi një artikull “Vlerësimi krahasues i ndjeshmërisë për 122 teste të shpejta të antigjenit SARS-CoV-2 të shënuara me CE”, i cili vlerësoi ndjeshmërinë e 122 produkteve të testit të shpejtë të antigjenit COVID-19 që aktualisht kanë certifikata CE dhe janë shitet ne Gjermani..Për shkak të ndryshimeve në rregulloret e regjistrimit të BE-së dhe politikave financiare gjermane, qëllimi i këtij vlerësimi krahasues është të konfirmojë ndjeshmërinë e produkteve ekzistuese.Reagentët që nuk plotësojnë kërkesat minimale të ndjeshmërisë hiqen nga lista BfArM dhe të gjitha rezultatet e vlerësimit publikohen.Në faqen e internetit të PEI.Vlerësimi përfshin 62 kompani kineze.
Përgatitja e mostrës: 3 gradient përqendrimi
Përqendrimi ultra i lartë-Vlera e CT PCR 17-25
Vlera e CT-së me përqëndrim të lartë-PCR 25-30
Përqendrimi mesatar-PCR CT vlera 30-36
Vlera e CT dhe raporti i konvertimit të kopjeve të ARN-së:
CT25 është rreth 10^6 kopje ARN/ml, CT30 është rreth 10^4 kopje ARN/ml dhe CT36 është rreth 10^3 kopje ARN/ml.
Standardi minimal i ndjeshmërisë:
Shkalla e koincidencës së mostrave me vlerë PCR CT<25 është 75%
Nuk ka shumë për të thënë, thjesht shkoni te të dhënat.
Rezultati 1: Gjithsej 96 produkte plotësojnë kërkesat minimale të ndjeshmërisë, nga të cilat 48 janë produkte kineze.Për lehtësinë e krahasimit, rezultatet e "CT17-36" renditen nga e larta në të ulët.
Rezultati 2: Gjithsej 26 produkte nuk plotësojnë kërkesat minimale të ndjeshmërisë, nga të cilat 14 janë produkte kineze.Për lehtësinë e krahasimit, rezultatet e "CT17-36" renditen nga e larta në të ulët.
Burimi i informacionit: medRxiv preprint doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Koha e postimit: 31-08-2021